Es
La logística farmacéutica suele plantearse como si solo existieran dos opciones: una cadena de frío estricta de 2 a 8 grados o un transporte a temperatura ambiente sin protección. Sin embargo, un gran volumen de producto se sitúa entre ambas.
La temperatura ambiente controlada (Controlled Room Temperature, CRT) se define habitualmente como 20 a 25 grados Celsius, con desviaciones permitidas entre 15 y 30 grados, y con la exigencia de que la temperatura cinética media (Mean Kinetic Temperature, MKT) no supere los 25 grados.
Según las directrices de la USP, pueden permitirse picos transitorios de hasta 40 grados siempre que no superen las 24 horas y la MKT se mantenga dentro del límite, lo que convierte la velocidad de cambio y la duración de los picos en las variables críticas.
Las Buenas Prácticas de Distribución (Good Distribution Practice, GDP) de la UE exigen que se mantengan durante todo el transporte las condiciones de almacenamiento especificadas por el fabricante, lo que traslada la carga de la prueba al expedidor.
Reservar un contenedor frigorífico (reefer) completo para productos CRT es habitual y costoso y, con frecuencia, supone más control del que realmente exige la especificación del producto.
Para productos con un rango de tolerancia definido, en lugar de un requisito de un único grado, un revestimiento pasivo aborda el perfil de riesgo real sin introducir dependencia de la refrigeración.
El laminado de 5 capas ha sido probado por EUROLAB, con una reflectividad del calor radiante medida del 95 al 97%, lo que proporciona a los equipos de calidad una especificación que evaluar en lugar de una afirmación comercial.
Los datos de rendimiento validados proceden de registradores de temperatura independientes en envíos comerciales reales, no de simulaciones de laboratorio, que es el tipo de evidencia que realmente valora un registro de auditoría GDP.
Sin refrigerante ni piezas mecánicas, no existe riesgo de avería del compresor ni exposición a la reducción progresiva del Reglamento de la UE sobre gases fluorados (F-Gas) que afecta a la refrigeración para el transporte entre 2027 y 2029.
Las propiedades documentadas del material incluyen resistencia a la temperatura sin delaminación a 90 grados durante 24 horas y sin delaminación tras 24 horas en agua.
Criterio
Contenedor seco sin aislar
Contenedor seco con revestimiento térmico
Contenedor frigorífico
Tipo de control de temperatura
Ninguno: sigue la temperatura ambiente
Pasivo: amortigua las desviaciones y ralentiza la velocidad de cambio
Activo: mantiene un punto de consigna definido
Idoneidad para cadena de frío estricta de 2 a 8 grados
No adecuado
No adecuado: utilice un contenedor frigorífico
Adecuado: la opción correcta
Idoneidad para productos CRT y con rango de tolerancia
Alto riesgo de desviación
Muy adecuado
Adecuado, pero a menudo con más control del necesario
Documentación de respaldo
Ninguna
Especificación probada por EUROLAB y datos de registradores de envíos reales
Registros de calibración del equipo y del punto de consigna
Exposición a la reducción progresiva de refrigerantes F-Gas
No aplicable
Ninguna: no utiliza refrigerante
Aplicable: afecta a la refrigeración para el transporte de 2027 a 2029
Coste relativo
El más bajo, con riesgo de desviaciones
Una fracción del coste de un contenedor frigorífico
El más alto
Los revestimientos térmicos para contenedores proporcionan una capa adicional de protección térmica y contra la humedad para los productos farmacéuticos durante el transporte. Son adecuados para productos que toleran variaciones de temperatura pero necesitan protección frente al calor, el frío y la condensación exteriores.
Experiencia en el sector
Más de tres décadas aislando contenedores para exportadores de este sector y de otros tres.
Validación real
Datos de registradores de temperatura independientes procedentes de envíos comerciales reales en cuatro tipos de ruta.
Reconocimiento del sector
Doble finalista en los Export Industry Awards 2026 de la Irish Exporters Association.
Ahorro de costes
Normalmente, un coste entre un 40 y un 60% inferior al de los contenedores frigoríficos, según la ruta y el producto.
.avif)
La temperatura ambiente controlada (Controlled Room Temperature, CRT) se define habitualmente como 20 a 25 grados Celsius, con desviaciones permitidas entre 15 y 30 grados, siempre que la temperatura cinética media (MKT) no supere los 25 grados. Según las directrices de la USP, pueden permitirse picos transitorios de hasta 40 grados si no duran más de 24 horas. Este rango de tolerancia es precisamente el perfil que un revestimiento térmico pasivo está diseñado para proteger.
Sí, para carga farmacéutica con un rango de tolerancia de temperatura definido, en lugar de un requisito estricto de un único grado. Esto incluye comprimidos, cápsulas, cremas, ampollas, líneas de venta libre e intermedios no peligrosos. Los productos que requieren un control estricto de cadena de frío de 2 a 8 grados, como las vacunas y muchos productos biológicos, necesitan en su lugar refrigeración activa.
Las GDP de la UE exigen que se mantengan durante todo el transporte las condiciones de almacenamiento especificadas por el fabricante. Un revestimiento térmico es uno de los medios que ayudan a lograrlo para productos con rango de tolerancia, y Bubblepack lo respalda con una especificación de material probada por EUROLAB y datos de registradores de temperatura de envíos comerciales reales. Determinar si un envío concreto cumple las GDP sigue correspondiendo a su propio departamento de calidad, según la especificación de su producto.
El Integrated Liner es un laminado de 5 capas de película de poliéster metalizada por ambas caras laminada sobre un tejido de polietileno de alta densidad, con una reflectividad del calor radiante medida del 95 al 97% y probado por EUROLAB. El Roll Liner utiliza una construcción de 3 capas, con capas exterior e interior de lámina metalizada reflectante alrededor de un núcleo aislante de burbujas. El rendimiento térmico es prácticamente equivalente entre ambos formatos.
No. Un revestimiento térmico es totalmente pasivo, sin suministro eléctrico, sin refrigerante y sin piezas mecánicas. Por tanto, queda fuera de la reducción progresiva del Reglamento de la UE sobre gases fluorados (F-Gas), que restringe los refrigerantes de alto potencial de calentamiento global en los nuevos sistemas de refrigeración para el transporte entre 2027 y 2029.
Bubblepack puede facilitar la especificación del material del revestimiento, incluidas las propiedades mecánicas y térmicas medidas, la confirmación de las pruebas de EUROLAB y los datos de registradores de temperatura obtenidos en envíos comerciales reales en varios tipos de ruta. Póngase en contacto con Bubblepack para solicitar el dosier técnico de su producto y ruta concretos.